Angličtina
中文简体
Obväzy na ranu chitosanu Musí dodržiavať prísne regulačné a biokompatibilitu, aby sa zaistila bezpečnosť, účinnosť a schválenie trhu na lekárske použitie. Nižšie je uvedený prehľad o tom, ako obväzy chitosanových rán spĺňajú požiadavky na schválenie biokompatibility FDA, CE a ISO 10993 na schválenie zdravotníckych pomôcok.
1. Proces schválenia FDA (Správa potravín a liečiv USA)
Klasifikácia zdravotníckych pomôcok
Obväzovanie rany chitosanu sú klasifikované podľa FDA 21 CFR, časť 878.4014 (dresingy rany s drogami alebo biologickými komponentmi).
V závislosti od zloženia môžu byť kategorizované ako zariadenia triedy I (s nízkym rizikom) alebo triedy II (stredne rizikové) zariadenia, ktoré si vyžadujú oznámenie o predbežnom priemysle 510 písm. K) alebo v niektorých prípadoch schválenie premarketingu (PMA).
Biokompatibilita a bezpečnostné testovanie
Na splnenie požiadaviek FDA musia obväzy chitosanských rany podstúpiť prísne testovanie biokompatibility podľa noriem ISO 10993, ktoré zahŕňajú:
Cytotoxicita (ISO 10993-5): hodnotí, či obväzový materiál ovplyvňuje životaschopnosť buniek. Chitosan, ktorý je prirodzene biokompatibilný, musí preukázať netoxické účinky.
Senzibilizácia (ISO 10993-10): Testy na alergické reakcie alebo imunitné reakcie po predĺženom kontakte s kožou.
Podráždenie a kompatibilita pokožky (ISO 10993-23): Hodnotí, či obväz spôsobuje podráždenie kože, zvlášť dôležité pre starostlivosť o chronické rany.
Hemokompatibilita (ISO 10993-4): Keďže obväzy chitosanu podporujú hemostázu, štúdie interakcie v krvi nezabezpečujú žiadne nepriaznivé koagulácie alebo hemolýzové účinky.
Validácia sterilizácie (ISO 11137): Potvrdzuje, že metóda sterilizácie (napr. Gama ožarovanie, etylénoxid) účinne eliminuje mikrobiálnu kontamináciu pri zachovaní integrity produktu.
FDA regulačné podriadenie sa
510 (k) Podriadenie: Ak je obväz Chitosan Round v podstate rovnocenný s obväzom schváleným už schváleným FDA, výrobcovia môžu podať aplikáciu 510 (k), ktorá preukazuje podobnosť v bezpečí a účinnosti.
Schválenie premarketingu (PMA): Vyžaduje sa pre nové formulácie alebo kombinované produkty (napr. Chitosan obväzy infúzované rastovými faktormi alebo antimikrobiálnymi látkami). Zahŕňa to klinické skúšky na preukázanie účinnosti a dlhodobej bezpečnosti.
2. Označovanie CE (nariadenie o zdravotníckych zariadeniach Európskej únie - MDR 2017/745)
Klasifikácia podľa MDR
Obväzovanie rany chitosanu spadajú pod triedu IIA alebo triedy IIB, v závislosti od zamýšľaného použitia (napr. Dočasná ochrana rany vs. pokročilé hojenie rán).
Vyžadujú si správy o klinickom hodnotení (CERS) a súlad s EN ISO 13485 (riadenie kvality pre zdravotnícke pomôcky).
Posúdenie zhody a biokompatibilita
Certifikácia CE si vyžaduje zhodu s testmi biokompatibility ISO 10993, podobne ako FDA, vrátane cytotoxicity, senzibilizácie, hemokompatibility a validácie sterility.
Ak obväz obsahuje antimikrobiálne alebo aktívne farmaceutické zložky (API), je potrebné ďalšie farmakokinetiky a toxikologické testovanie.
Klinické hodnotenie a testovanie výkonnosti
Schválenie CE nariaďuje klinické údaje na potvrdenie účinnosti pri hojení rán, kontrole infekcie a manažmentu exsudátu.
Na preukázanie vynikajúceho alebo ekvivalentného výkonu môžu byť potrebné porovnávacie štúdie s konvenčnými obväzkami rany.
3. ISO 10993 Normy biokompatibility (medzinárodné)
ISO 10993 je zlatý štandard na hodnotenie biologickej bezpečnosti zdravotníckych pomôcok. Obväzy na ranu chitosanu musia spĺňať nasledujúce kľúčové testy ISO 10993:
Cytotoxicita (ISO 10993-5)
Zabezpečuje, že chitosan neuvoľní toxické vedľajšie produkty, ktoré by mohli poškodiť okolité tkanivá.
Testované pomocou testov in vitro bunkovej kultúry (napr. Test MTT, Live/Dead Farbining).
Senzibilizácia (ISO 10993-10)
Určuje, či chitosan spúšťa imunitné alebo alergické reakcie.
Bežné testy zahŕňajú test maximalizácie morčiat (GPMT) alebo LLNA (test lokálnych lymfatických uzlín).
Podráždenie a kompatibilita pokožky (ISO 10993-23)
Hodnotí kompatibilitu obliekania s intaktnou a kompromitovanou pokožkou.
Testovanie záplat na zvieracích modeloch alebo ľudských dobrovoľníkoch na potvrdenie nekvalitných vlastností.
Hemokompatibilita (ISO 10993-4)
Kritické pre chitosan, pretože sa používa na obväzy hemostatických rán.
Testy zahŕňajú koagulačné testy, testy hemolýzy a štúdie adhézie doštičiek.
Sterility (ISO 11137)
Zaisťuje, že gama žiarenie, etylénxid alebo sterilizácia elektronického lúča eliminuje mikróby bez degradovania chitosanovej štruktúry.
Testovanie trvanlivosti a stability (ISO 11607)
Vyhodnocuje mechanickú a chemickú stabilitu obväzov rany chitosanu za podmienok skladovania (teplota, vlhkosť, integrita obalov).
4. Ďalšie úvahy o dodržiavaní predpisov
ROHS & Reach Dodržiavanie predpisov (EÚ): Zaisťuje, že obväz neobsahuje žiadne škodlivé látky, ako sú ťažké kovy, ftaláty alebo iné obmedzené chemikálie.
Biologická odbúrateľnosť a vplyv na životné prostredie: Niektoré regulačné orgány posudzujú, či sa obväz Chitosan bezpečne znižuje bez toxických zvyškov.
